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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告

  • 發(fā)表時間:2019-10-30
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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告
【公司】山東國康
【標題】《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》
【摘要】為深化省委省政府“一次辦好”改革,深入推進審批服務(wù)便民化,進一步優(yōu)化審批流程,簡化辦事程序,提高行政審批效能。經(jīng)研究,決定對醫(yī)療器械注冊許可事項實施并聯(lián)審批,通過“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、一次發(fā)證”,提高審評審批協(xié)同性,全力打造“審批事項少、辦事效率高、服務(wù)質(zhì)量優(yōu)、群眾獲得感強”的政務(wù)環(huán)境。
【關(guān)鍵詞】山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告
【聯(lián)系電話】13616324057(同微信號)
 
2019年第24號
山東省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告
 
為深化省委省政府“一次辦好”改革,深入推進審批服務(wù)便民化,進一步優(yōu)化審批流程,簡化辦事程序,提高行政審批效能。經(jīng)研究,決定對醫(yī)療器械注冊許可事項實施并聯(lián)審批,通過“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、一次發(fā)證”,提高審評審批協(xié)同性,全力打造“審批事項少、辦事效率高、服務(wù)質(zhì)量優(yōu)、群眾獲得感強”的政務(wù)環(huán)境。
一、實施范圍
符合以下情形之一的,實施醫(yī)療器械注冊許可并聯(lián)審批:
(一)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),申請核發(fā)第二類醫(yī)療器械注冊證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),新產(chǎn)品注冊涉及的第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更;
(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更;
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),第二類醫(yī)療器械注冊變更和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更;
(五)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),變更生產(chǎn)地址涉及的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和第二類醫(yī)療器械注冊變更;
(六)其他符合條件的情形。
二、具體事項
(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和延續(xù),可同時申報,合并檢查、并聯(lián)審批、一次發(fā)證。
(二)減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。對一年內(nèi)(以檢查通過日期為準)在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查,或一年內(nèi)(以檢查通過日期為準)通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項核查的首次注冊申請項目,可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程,企業(yè)遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。
(三)減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查。對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)中需要進行現(xiàn)場檢查的,企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)(以檢查通過日期為準)通過相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告代替現(xiàn)場檢查。新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),如企業(yè)通過醫(yī)療器械首次注冊的現(xiàn)場核查一年后(以檢查通過日期為準)申請生產(chǎn)許可,或產(chǎn)品注冊后企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,需重新進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。
(四)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查繼續(xù)按照《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)辦理。
三、工作程序
申請人提交實施并聯(lián)審批的申請資料,針對互為前置條件的資料,應(yīng)作出相應(yīng)說明。
(一)容缺受理。省藥品監(jiān)督管理局認真審查申報資料,對于上一個環(huán)節(jié)審批結(jié)果作為下一個環(huán)節(jié)受理條件的情形,依據(jù)企業(yè)并聯(lián)審批申請、相關(guān)說明,以及上一個環(huán)節(jié)許可事項的建議結(jié)論等,在其他申報資料符合要求的情況下給予受理。
(二)合并檢查。依據(jù)申請,省食品藥品審評認證中心將申請人多個申請事項的現(xiàn)場檢查合并進行。在檢查前,針對各申請事項特點制定檢查方案,檢查組按照方案要求,對所有申請事項進行檢查,在檢查報告中對合并檢查的事項進行重點描述,并做出是否符合相關(guān)要求的結(jié)論。
(三)關(guān)聯(lián)審批。根據(jù)資料審查、現(xiàn)場核查情況,按照各個行政許可事項的審批要求逐一審批,重點關(guān)注關(guān)聯(lián)資料上一個環(huán)節(jié)的審批情況,待上一個環(huán)節(jié)審批結(jié)果核準后方可做出下一環(huán)節(jié)的審批結(jié)論。
(四)一次發(fā)證。通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化,實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同步發(fā)放。
四、實施要求
(一)加強部門間溝通協(xié)作。醫(yī)療器械并聯(lián)審批工作由注冊處牽頭,有關(guān)部門單位密切配合。各部門要充分認識醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批制度的重要性、必要性及復(fù)雜性,厘清各事項行政審批過程中的權(quán)責(zé),及時對并聯(lián)審批改革過程發(fā)現(xiàn)的問題及困難進行有效溝通聯(lián)系,確保并聯(lián)審批工作平穩(wěn)有序推進。
(二)依法依規(guī)審批。確保各事項在優(yōu)化辦理過程中符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策要求,在縮短辦理總時限的同時,堅持標準不降低、監(jiān)管不放松,做好并聯(lián)審批制度改革的政策解讀及答疑解惑工作。
(三)強化事中事后監(jiān)管。做好行政審批及事中事后監(jiān)管信息互通工作,行政審批信息及時推送至相關(guān)監(jiān)管部門,實現(xiàn)事前事中事后無縫銜接。全省各級監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)管對象的風(fēng)險等級、企業(yè)信用情況、日常生產(chǎn)情況及違法違規(guī)情況,加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測與評價、召回等情況的監(jiān)管,強化企業(yè)全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力。
 
山東省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月28日
(公開屬性:主動公開)
來源山東省藥品監(jiān)督管理局
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